De Amerikaanse FDA gaat mogelijk een vestiging in Israël openen

Hoofdkantoor FDA. Foto FDA

Israëlische medische tech- en biotechbedrijven staan ​​in de rij voor een vroeg Chanukah cadeau.

Op dinsdagochtend ontmoette de Amerikaanse minister van Financiën, Steven Mnuchin, diverse Israëlische gezondheidsambtenaren en Marius Nacht, mede-oprichter van aMoon, om de opening van een lokale vestiging van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te bespreken, volgens een persoon die met Calcalist sprak op voorwaarde van anonimiteit.

De bijeenkomst werd gehouden in het huis van de Amerikaanse ambassadeur in Israël, David Friedman, en werd bijgewoond door senior executives van de Israëlische gezondheidsorganisatie Clalit en het Sheba Medical Center.

De FDA, een federaal agentschap gevestigd in Washington, heeft zeer weinig vestigingen buiten de VS en de paar die er zijn, zijn gevestigd in grote landen zoals China, India en verschillende Europese en Latijns-Amerikaanse landen.

Geen enkel bedrijf dat medische hulpmiddelen of formuleringen wil verkopen, kan in de VS werken zonder goedkeuring van de FDA en het is een goedkeuringsproces dat wereldwijd deuren opent voor bedrijven.

Op het eerste gezicht is Israël te klein om te voldoen aan de FDA-criteria voor een lokale vestiging, maar de zaak wordt overwogen vanwege de ongewoon grote concentratie van biotech- en medische techbedrijven in Israel, zei de persoon die bekend was met de kwestie.

Hoewel het niet de noodzaak vervangt om FDA-goedkeuring in de VS aan te vragen, zou het aanvraag-en goedkeuringsproces voor Israëlische bedrijven aanmerkelijk kunnen verkorten. Volgens schattingen zou zo’n filiaal in Israël in de nabije toekomst kunnen worden gevestigd.

AMoon is een van de grootste risicokapitaalfondsen van Israël, met meer dan 1 miljard dollar aan beheerd vermogen. Beheerd door mede-oprichter Yair Schindel, de voormalige CEO van Israel’s National Digital Bureau, investeert het fonds in bedrijven op het gebied van digitale gezondheidszorg, medische hulpmiddelen en biofarma. Zijn portfolio bedrijven omvatten DayTwo Ltd. (darm-microbioom analyse bedrijf), startup Ibex Medical Analytics Ltd. (gespecialiseerd in diagnose kanker) en medische analyse bedrijf Zebra Medical Vision Ltd.

Nacht begon anderhalf jaar geleden er naartoe te werken om een lokaal FDA-filiaal in Israel geopend te krijgen. Het idee is in lijn met de strategie van de FDA onder de onlangs afgetreden FDA-commissaris Scott Gottlieb, die voorstander was van het verminderen van bureaucratische rompslomp voor nieuwe goedkeuringen van medicijnen en nieuwe voorschriften, bedoeld om de steeds stijgende medicijnprijs in de VS te verlagen.