Een nieuw medicijn in de wereldwijde strijd tegen het COVID-19 virus zou weleens een ‘gamechanger kunnen worden, denkt RedHill Biopharma uit Israël, zei Gilead Raday, de chief operating officer van het Israëlische biofarmaceutische bedrijf in een interview.
Het bedrijf, dat zich voornamelijk richtte op gastro-intestinale aandoeningen, heeft een nieuw molecuul ontwikkeld, een chemische entiteit die ontstekingsremmende en antivirale activiteit in cellen stimuleert, dat sinds 2016 effectief bleek te zijn in vitro experimenten tegen het ebolavirus. Toen het ebolavirus echter afnam, stopte het bedrijf de ontwikkeling van het molecuul.
Nu het nieuwe coronavirus wereldwijd grote schade aanricht met bijna 24 miljoen geïnfecteerde mensen wereldwijd en meer dan 800.000 doden, hoopt het door twee kibboetsleden opgerichte en in Tel Aviv gevestigde bedrijf, dat het medicijn dat het ontwikkelt, Opaganib, effectief zal blijken te zijn bij de behandeling van de ziekte veroorzaakt door het virus.
“Het dubbele werkingsmechanisme is iets dat veelbelovend was en zeer effectief zou kunnen zijn als antiviraal en ontstekingsremmend middel om de longen te beschermen., zei Raday.
Het medicijn wordt oraal toegediend en wordt momenteel ontwikkeld om ernstige, in het ziekenhuis opgenomen patiënten te behandelen die niet zijn geïntubeerd, zei hij.
Eerder deze maand zei het bedrijf dat het een ‘ja’ had gekregen van het Mexicaanse Federale Comité voor de Bescherming tegen Sanitaire Risico’s om een Fase II-studie te starten zodat het medicijn kan worden geëvalueerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een, door het COVID-19 virus, veroorzaakte ernstige SARS-CoV-2-infectie, en longontsteking, die ziekenhuisopname en behandeling met aanvullende zuurstof vereisen.
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om, samen met de standaardbehandeling, ofwel Opaganib ofwel een placebo te krijgen. Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van het medicijn te evalueren en het aantal patiënten dat op dag 14 nog intubatie en extra beademing nodig heeft.
Terwijl ondertussen verdere uitbreiding van het onderzoek naar andere landen ook gepland is, is de fase II-studie nu goedgekeurd in Mexico, het VK en Rusland en wordt momenteel bekeken in Italië, Brazilië en andere landen”, zei Raday.
In de USA is het bedrijf is ook al begonnen met het inschrijven van patiënten voor een lopend, zij het kleiner, fase II-onderzoek. Als beide onderzoeken succesvol zijn hoopt het bedrijf al in het vierde kwartaal een vergunning aan te vragen voor het gebruik van het geneesmiddel in noodgevallen.
Preklinische gegevens hebben aangetoond dat het medicijn zowel ontstekingsremmende als antivirale eigenschappen heeft, met het potentieel om longontstekingsaandoeningen, zoals longontsteking, te verminderen en pulmonale fibrotische schade te verminderen, aldus het bedrijf.
Alle patiënten in de met Opaganib behandelde groep werden uit het ziekenhuis ontslagen zonder mechanische beademing, terwijl 33% van de gematchte controlegroep mechanische beademing nodig had, zei het bedrijf eerder deze maand in een persverklaring.
“Naast het klinische resultaat, hadden we zeer goede resultaten van inflammatoire en andere markers”, zei Raday. Het aantal lymfocyten, bijvoorbeeld een type witte bloedcel, was “zeer significant” hoger in de behandelde groep, in tegenstelling tot de niet-behandelde groep, wat een goede indicatie is dat de virale infectie “overwonnen wordt”, zei hij. Markers die duiden op algemene ontsteking, namen ook sneller af in de behandelde groep.
Raday legde uit dat het medicijn zich richt op een uniek enzym dat sfingosinekinase-2 (SK2) wordt genoemd en de activiteit ervan remt. Deze remming vermindert beide ontstekingsniveaus, maar voorkomt ook dat het virus zich vermenigvuldigt.
“Als het uit balans is, verhoogt dit enzym mogelijk cytokines en ontstekingen, en door het te remmen, creëer je een normalisatie van de niveaus van sommige van deze cytokines, het brengt ze terug naar normaal”, zei Raday.
RedHill gaat nu op volle kracht door met het proberen patiënten in te schrijven voor zijn internationale Fase II-studie, en hoopt de resultaten van de studie in het vierde kwartaal van dit jaar te ontvangen.
“Als we vergelijkbare resultaten zien als wat we zagen bij compassionate use, dan zouden dat werkelijk uitstekende resultaten zijn, die toelating voor noodgebruik zouden moeten ondersteunen”, zei Raday.
Ondertussen bereidt het bedrijf zich al voor op de fabricage en commerciële distributie tegen het einde van het jaar.
Ontvang gratis onze nieuwsbrieven!
