Hoofd onderzoek Hadassah ziekenhuis zet vraagtekens over veiligheid vaccin Moderna en Pfizer

De eerste Israëlische vrijwilliger wordt ingeënt met het Israëlische vaccin. Foto Channel 13

Professor Yossi Karko, directeur van de klinische onderzoekseenheid van het Hadassah-Universitair Medisch Centrum in Jeruzalem, waarschuwt dat de gegevens die Moderna en Pfizer publiceren over hun vaccins tegen het coronavirus beperkt zijn.

Beide bedrijven hebben voor hun vaccins een Emergency Use Authorization (EUA) aangevraagd bij de Food and Drug Administration (FDA), maar Karko, die toezicht houdt op de klinische proeven van het Israëlische vaccin Brilife in het Hadassah ziekenhuis, zegt dat “hoewel ze zeer efficiënte vaccins lijken te zijn, we moeten onthouden dat deze gegevens tekortkomingen vertonen,” aldus in een interview met de Jerusalem Post.

Ten eerste worden de vrijwilligers slechts gedurende een maand na vaccinatie gevolgd. Hoewel hij zei dat “het echt heel goed beschermt”, blijven er vragen over wat er volgende maand en de maand erna gebeurt.

“We verwachten wel dat het vaccin ons voor een langere periode zal beschermen, maar deze gegevens zijn niet beschikbaar”, zei hij.

Ten tweede merkte Karko op dat de veiligheidsgegevens ‘zeer kort’ zijn: ze beslaan slechts de periode van ongeveer twee maanden vanaf inoculatie.“De FDA heeft een mechanisme om medicijnen en vaccins goed te keuren voor noodgevallen. Dit betekent dat de FDA de eerste veiligheidsgegevens heeft. Maar als dit een gebruikelijke situatie was, zouden de onderzoekers de vrijwilligers minstens twee jaar hebben gevolgd voordat het vaccin werd goedgekeurd, ”zei hij.

‘We moeten deze bedenkingen weten,’ zei Karko. “Deze dingen zijn nieuw. Er zijn zorgen en we moeten heel voorzichtig zijn. “

Hij benadrukte dat hij niet zegt dat de vaccins ‘niet uitstekend of geweldig’ zijn, maar alleen dat ‘we ons bewust moeten zijn van de beperkingen van de gegevens’.

De vaccinkandidaten van Pfizer en Moderna zijn beide ‘messenger’ RNA (mRNA) -vaccins. Indien goedgekeurd, zullen dit de allereerste vaccins van dit type zijn die op de markt worden gebracht voor menselijke ontvangers.

Deze vaccins gebruiken een reeks genetisch RNA-materiaal dat in een laboratorium is geproduceerd en dat, wanneer het wordt geïnjecteerd, de cellen binnendringt en de productie van de virale componenten op gang brengt die vervolgens het immuunsysteem trainen om het virus te bestrijden.

Michal Linial, een professor in biologische chemie aan de Hebreeuwse Universiteit van Jeruzalem, vertelde de Jerusalem Post dat ze gelooft dat er geen reden tot bezorgdheid is.

Linial legde uit dat “mRNA een erg fragiel molecuul is, wat betekent dat het heel gemakkelijk vernietigd kan worden. Als je bijvoorbeeld mRNA op tafel legt, zal er binnen een minuut geen mRNA meer over zijn. Dit in tegenstelling tot DNA, dat zo stabiel is als je kunt.

“Ze zei dat deze kwetsbaarheid geldt voor het mRNA van elk levend wezen, of het nu tot een virus, bacterie, plant, dier of mens behoort. Ze zei verder dat de zorg niet zou moeten zijn dat het mRNA niet in de cellen terechtkomt en er buiten blijft, in het lichaam zweeft en een soort reactie veroorzaakt. 

De zorg zou eerder moeten zijn dat als het de cellen niet binnendringt, het uiteen zal vallen en niet effectief zal zijn. Ze zei dat terwijl Moderna en Pfizer hun vaccinkandidaten baseren op nieuwe technologieën, ze ons lichaam vragen iets te doen wat ze elke dag doen: eiwitsynthese, het proces waarbij cellen eiwitten maken.

In contrast met de mRNA-vaccins zei Karko dat het Israëlische Brilife, dat is ontworpen door het Israëlische Instituut voor Biologisch Onderzoek (IIBR), een vaccin op basis van vectoren is. 

Het vaccin neemt het virus vesiculaire stomatitis virus (VSV) en manipuleert het genetisch zodat het het spike-eiwit van het nieuwe coronavirus op zijn envelop tot expressie brengt.

Eenmaal geïnjecteerd veroorzaakt het op zichzelf geen ziekte: VSV infecteert de mens niet. In plaats daarvan herkent het lichaam het spike-eiwit dat op de envelop tot expressie wordt gebracht en begint het een immunologische reactie te ontwikkelen.

“Het is alsof je een virus zoals coronavirus krijgt zonder de ziekte te krijgen”, zei hij. “Als je dan toevallig wordt blootgesteld aan het echte coronavirus, zal de immunologische reactie die door het vaccin werd opgewekt, infectie voorkomen.

“Fase I van de IIBR-studie werd vorige week afgerond en fase II zal naar verwachting in de komende twee weken van start gaan. “Tot nu toe zijn er geen zorgen over de veiligheid”, zei Karko. “We zijn erg blij met de resultaten.

“De fase I-studie omvatte 80 vrijwilligers: 40 ingeënt in Hadassah en 40 in Sheba Medical Center. De fase II-studie zal 960 deelnemers omvatten en vindt plaats in negen medische centra in het hele land: Hadassah, Sheba Medical Center in Tel HaShomer, Barzilai Medical Center, HaEmek Medical Center, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Samson Assuta Ashdod University Hospital, Rambam Medical Centrum, Shamir Medisch Centrum en Meir Medisch Centrum in Kfar Saba.

De fase I-studie omvatte gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar. De fase II-studie zal vrijwilligers tussen de 18 en 85 jaar omvatten, inclusief degenen met een aantal chronische ziekten. De medische centra werven nu actief voor deze studie.

Karko zei “dat hoewel er opwinding is over de mogelijkheid dat Pfizer- of Moderna-vaccins tegen het einde van deze maand in het land kunnen aankomen, hij niet gelooft dat Israël voor het einde van volgend jaar voldoende doses zal krijgen voor massale vaccinatie, waardoor het nog meer noodzakelijk wordt voor het land om zijn eigen vaccin te ontwikkelen.

Bovendien voegde Karko eraan toe dat hij gelooft dat het coronavirus zal muteren en meer dan een jaar op de wereld zal zijn en dat daarom “volgens mij lijkt dat we meer dan eens zullen moeten vaccineren, waardoor het belangrijk is dat wij ons eigen vaccin produceren”. 

En hoe zit het met het Russische Spoetnik V-vaccin, dat het Hadassah ziekenhuis in Israël wil importeren? “Het is een goed ontwikkeld vaccin”, zei hij. Maar hij gaf toe dat het klinische proces om de werkzaamheid van het vaccin te evalueren “tekortschiet”.

“Totdat ik een publicatie zie met wetenschappelijke gegevens die peer review heeft ondergaan, kan ik niet echt commentaar geven”, voegde Karko eraan toe.

Ontvang gratis onze nieuwsbrieven!